旺旺头条【直播预告】以QbD为锚：采用阶段适配的CMC策略赋能ADC的全流程开发和创新
ADC药物是生物制品领域增长最快的细分方向之一，从概念验证到临床突破，ADC药物已从边缘探索迈向一线治疗主流。如今，多款ADC药物已成功上市，覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌等多个瘤种，部分成熟靶点ADC已跻身一线标准治疗阵营，赛道热度持续攀升。
如何在不同的开发阶段采用与之风险相匹配的研究深度并符合GMP要求，已成为ADC药物成功从实验室走向患者的关键命题。基于QbD（质量源于设计）的分阶段CMC控制策略，正是应对这一挑战的系统性解决方案。本次直播，凯莱英生物将立足赋能全球合作伙伴的丰富项目经验，系统性拆解如何制定适配不同阶段的分层递进策略。
Zoom首播: 9月23日美东时间11:00｜美西时间08:00｜欧洲中部时间17:00 ️ 凯莱英生物视频号转播: 9月29日北京时间20:00
本期研讨会主题为《Phase-Appropriate Development and CMC Control Strategies of Biologics and ADCs》，我们特邀凯莱英生物CMC Lead 丁兆丰博士担任主讲嘉宾。丁博士将深度分享凯莱英生物在CQAs、质量标准、分析方法、工艺开发、变更及可比性研究的应用策略和案例。
1）CMC控制的策略核心：基于QbD的CMC开发全流程设计原则，从
2）阶段适配原则：CQA、质量标准、工艺与分析方法及可比性研究，阐述如何根据临床阶段与工艺成熟度，动态调整研究深度、标准限度与方法验证要求，实现效率与合规的平衡。
3）全球赋能：凯莱英生物持续升级的ADC与生物药一站式服务能力
AsymBio在生物药与ADC领域能力布局、项目经验与全球化服务案例。
会议主题
Phase-Appropriate Development and CMC Control Strategies of Biologics and ADCs
活动形式
凯莱英生物视频号 & 猎药人club视频号 & Zoom线上 & LinkedIn
海外首播时间
2026年9月23日
AM 11:00-12:00 (美东时间)
AM 08:00-09:00 (美西时间)
PM 17:00-18:00 (欧洲中部时间)
PM 23:00-24:00 (北京时间)
主讲嘉宾
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丁兆丰
凯莱英生物 CMC Lead
丁博士毕业于美国密苏里大学哥伦比亚分校生物化学系，本科毕业于南京大学生物化学专业，曾任职于信达生物、基石药业、美国碧迪医疗（BD）以及辉瑞等知名企业。
丁博士拥有 15 年以上中美两地生物制药行业经验，深耕工艺开发与分析科学领域；曾主导或参与完成过至少50 个 IND 、10 项以上 NDA/BLA申报项目，覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等多种产品分子类型。
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