近日，AEYE Health宣布其全自动AI系统AEYE-DS获FDA批准，成为全球首款便携式糖尿病视网膜病变筛查设备。该系统创新性地仅需单眼一张图像，成像率超99%，将筛查时间缩短至1分钟，为眼科筛查带来革命性变革。AEYE-DS结合AI与便携技术，提供经济高效的筛查方案，助力预防工作年龄人口失明。糖尿病视网膜病变作为成人失明主因，影响广泛，而早期检测与治疗至关重要。AEYE-DS的普及将极大提升筛查率，助力早发现、早干预，为患者带来光明希望。其AI模型更超越传统诊断边界，能从看似健康图像中捕捉病变迹象，开启精准医疗新篇章。
近日，雅培公司的HeartMate 3™植入式左心室辅助系统成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，标志着中国晚期心力衰竭患者将迎来新的治疗希望。作为全球唯一同时获得NMPA、欧盟CE、FDA三大权威认证的左心室辅助系统，HeartMate 3™凭借其创新的全磁悬浮流量技术，为患者提供了更加安全、有效的治疗方案。该系统通过独特的Full MagLev™技术，实现了对血液的稳定温和处理，显著减少了并发症的发生，并提高了血液相容性。同时，HeartMate 3™还具备人工脉冲功能，能够实时精准传递心脏脉动，为患者带来更加接近自然的心跳体验。此外，其强大的电池续航能力也为患者提供了长时间的安心保障。
自2017年在美国FDA批准上市以来，HeartMate 3™已经在全球范围内累计植入超过33,000例，成为终末期心力衰竭患者的首选治疗方案。临床数据显示，该系统能够显著延长患者的生存期，最长获益生存期可达15年。同时，STS-Intermacs的最新年度报告也证实了HeartMate 3™在改善患者短期与长期生存率方面的卓越表现，以及关键不良事件的显著减少。7月份，广州因明生物的子公司誉颜制药宣布，其自主研发的注射用重组A型肉毒毒素YY001-002，在医疗领域取得历史性突破。该产品的首个适应症——成人上肢肌肉痉挛，已获中国药监局批准进入临床试验，成为全球首例。此外，该公司在医美领域同样表现出色，其另一款重组A型肉毒毒素YY001-001的III期临床试验已完成，受试者全部出组。
近日，由北京数字精准自主研发的3D 4K荧光内窥镜成像设备及2D荧光内窥镜成像设备，成功获得FDA批准。此前，该3D 4K荧光内窥镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）的认证，这是全球首款获批上市的光学3D荧光内窥镜成像设备。
近日，Transit Scientific宣布，其创新的XO Constrain血管形成术平台已成功获得美国FDA批准，专用于修复周围血管系统中的钙化斑块和纤维病变。该平台提供10mm、15mm和20mm三种配置选项，每种配置的工作长度均为145cm，以满足不同治疗需求。
XO Constrain平台设计独特，能够与顺应性和半顺应性PTA及PTCA球囊无缝配合，确保在细微或远端血管内实现均匀、无创的球囊扩张、血管刻划及重新包裹。这一兼容性覆盖了市场上直径1.5mm至4mm、长度6mm至20mm的广泛PTA和PTCA球囊，为医生提供了极大的灵活性和选择空间。
7月11日，基因测序技术先锋Element Biosciences宣布成功筹集超过2.77亿美元D轮融资，总额折合人民币约20.11亿，资金将加速其台式DNA测序仪AVITI™及即将面世的AVITI24™（集细胞分析与多组学分析于一体）的研发与市场推广。本轮融资由Wellington Management领投，并获得包括三星电子、Fidelity、Foresite Capital、T. Rowe Price及Venrock等新老投资者的热烈响应，推动Element Biosciences累计融资额突破6.8亿美元大关。
AVITI™测序仪自2022年3月发布以来，凭借其卓越性能、成本效益及高度灵活性，在RNA基因表达、单细胞RNA测序、全外显子组测序等多个领域展现出广泛应用潜力，持续引领基因测序技术革新。此次融资将进一步巩固Element Biosciences在基因测序领域的领先地位，加速科技创新，为生命科学研究和临床诊疗带来革命性变革。
近日，新型生物电公司Pulse Biosciences宣布其纳秒脉冲场消融系统获FDA突破性设备称号，股价随即飙升超20%。公司主打产品CellFX系统，采用nsPFA技术，原专注皮肤病治疗，如皮脂腺增生、痤疮等。2021年，CellFX获FDA批准用于皮肤科手术，并在多国成功商业化。但去年9月，Pulse Biosciences宣布战略调整，停止CellFX在皮肤科的销售，转而聚焦于心血管等更广阔医疗领域，以拓展其应用范畴。
近日，波士顿科学公司的Vercise Neural Navigator 5软件近日成功获得CE标志，标志着该产品在欧洲市场的合法销售与使用。作为Vercise Genus脑深部电刺激（DBS）系统的核心软件，Vercise Neural Navigator 5集成了STIMVIEW XT技术，专为帕金森病、特发性震颤及肌张力障碍患者的精准治疗而设计。该软件与Brainlab合作开发，通过实时可视化患者大脑解剖结构，极大提升了编程效率，据称可缩短编程时间达56%。作为波士顿科学DBS系统的一部分，Vercise Neural Navigator 5的推出进一步巩固了公司在神经调控领域的领先地位。
美国医疗设备公司Summa Therapeutics宣布，其第二代Finesse Injectable血管成形术球囊导管平台已获FDA批准，专用于外周动脉疾病的经皮腔内血管成形术。该导管不仅具备高效血管成形术性能，还创新性地集成了造影剂注射端口，实现诊断与治疗一体化，减少手术步骤与造影剂用量，降低成本。其独特的0.014英寸导丝兼容性及设计优化，如注射出口孔位置调整、增加导管工作长度等，进一步提升了手术效率与灵活性。
Summa计划于2024年第四季度在全球范围内推出该改进型产品线。近日，爱尔康宣布其Unity玻璃体视网膜白内障系统（VCS）与白内障系统（CS）获FDA 510(k)批准。两款系统较现有产品效率更高，分别适用于眼科手术与前段手术，支持激光光凝功能。全球超200名眼科医生已参与测试，并将收集真实世界数据以备2025年商业化。爱尔康计划年内向全球市场提交注册申请，目标于2025年初获得CE标志。
全球视光巨头依视路陆逊梯卡宣布，将收购德国眼科诊断技术领先企业海德堡工程公司80%股权，预计交易将于2024年下半年完成。海德堡工程深耕眼科临床诊断、数字化外科及医疗信息技术领域三十余年，尤其在致盲眼病早期检测方面享有盛誉。此次并购是依视路陆逊梯卡在视力保健与医疗技术领域的又一重大布局，彰显了其推动行业标准升级、优化患者护理质量的坚定决心。作为由依视路与陆逊梯卡强强联合而成的行业巨擘，依视路陆逊梯卡将持续为眼科专业人士提供尖端设备与解决方案，引领视力保健行业创新发展。
依视路对海德堡的收购，标志着光学与医疗技术的深度融合，预示眼科护理解决方案的全球进步。海德堡CEO Christoph Schoess展望未来，将致力于提升图像质量、拓宽成像技术边界，并集成AI于HEYEX平台，推动眼科医疗智能化发展。
7月23日，雅培医疗用品（上海）有限公司宣布，其自主研发的EnSite™ X三维心脏电生理标测系统正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号为国械注进20243070386。该系统以高分辨率三维模型为基础，结合精准导管导航与电位算法，实现了心脏电活动的清晰可视化。EnSite™ X不仅提升了电生理标测的精确度，还显著减少了医患在X射线下的暴露时间，降低了介入手术并发症风险。其智能化三维导航与自动数据分析功能，助力医生高效完成复杂手术，提高了手术成功率，为心脏电生理治疗领域带来了革命性的进展。
近日，比利时3D打印软件巨头Materialise宣布收购心脏护理软件开发商FEops，旨在融合双方技术，优化心脏手术规划。Materialise的Mimics Planner与FEops的AI预测仿真技术结合，将打造更全面的心脏手术规划平台，提高手术精度与效率。此举不仅强化了Materialise在心血管领域的领先地位，也为3D打印心脏瓣膜等高精度医疗器件的制造提供了技术支持。随着超轻材料如碳纤维的应用探索，3D打印心脏瓣膜的未来更加可期。
Magenta Medical近日宣布完成1.05亿美元融资，将主要用于推动其全球最小介入心脏泵Elevate的临床研究，并争取FDA批准用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）。随着全球心室辅助设备市场预计以17.6%的复合年增长率快速增长，特别是左心室辅助装置（LVAD）市场的主导地位，Elevate面临着巨大的市场机遇。
Elevate的独特技术创新在于其极小尺寸与高效能的完美结合。该泵能够通过8Fr的输送系统送入预定区域，提供超过5L/min的平均血流量，峰值流量甚至超过7L/min，远超同类产品如Impella系列。
文章来源：思宇medtech、中国生物科技网、澎湃新闻、CCI心血管医生创新俱乐部、器械之家、骨未来等。
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