上海市创新医疗器械LiCA® HE4临床应用示范项目正式启动
1年前 (2025-04-22)
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#时事
上海市科学技术委员会2024年度“科技创新行动计划” 创新药械产品应用示范项目“人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）临床应用示范项目”，近日，在沪正式启动。该项目由复旦大学附属肿瘤医院牵头，联合科美诊断及上海市多所医疗机构组成“1+N+1”联合体共同承接。项目将推动临床常规检测指标新应用场景以及基于多链路质量信息源智慧实验室的搭建，旨在推动国产创新医疗器械的应用与推广，加速生物医药产业升级，助力上海建设国际生物医药创新高地。
国务院常务会议审议通过的《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》强调，要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。政策引领下，科美诊断已连续两年凭借其方法学创新策源属性及上海优质医疗资源的鼎力支持，入选上海市创新医疗器械应用示范项目，成为国产创新医疗器械的标杆案例。
项目核心产品LiCA® HE4检测试剂盒采用具有创新策源属性的方法学光激化学发光法，该技术方法采用纳米微球、均相反应体系，通过优化反应条件和激发光源，及其独有的三级信号放大过程，实现了高灵敏度、高特异性和高稳定性的检测。该技术操作简便、结果准确、重复性好等优点，为临床诊断和治疗提供了可靠的依据。
该技术兼具操作简便、准确性高、重复性好等优势，为肺癌早期诊断及疗效评估提供可靠依据。
会议由复旦大学肿瘤医院王砚春主持，复旦大学肿瘤医院副院长陈震教授为本次启动会致开幕辞，表达了对项目的大力支持和殷切期望。在启动会上复旦大学附属肿瘤医院卢仁泉教授作为牵头医疗机构项目负责人详细解读项目全景并对本年度工作任务解耦，他表示，此项目针对LiCA® HE4开展上海地区医疗机构创新产品临床应用示范，从性能、功能、可靠性、可用性、经济性、智慧化及临床效果等方面拆解子课题，形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”效应。
科美诊断副总裁林曦阳先生介绍了此次创新医疗器械的重要创新点之一纳米均相光激化学发光方法学，并承诺企业将继续加大研发投入，不断提升产品水平和市场竞争力，携手医疗机构共同为我国医疗卫生事业的发展做出更大的贡献。
复旦大学肿瘤医院检验科主任郭林教授总结指出，该项目作为上海市科学技术委员会2024年度“科技创新行动计划” 仅入围的三个医学检验项目之一，体现出该项目联合体的组建及主研方向的选择获得上海市科学技术委员会高度认可，特别是智慧实验室搭建系列研究方向，结合大数据及智能化算法能够解决临床实验室质量管理常见痛点，值得期待。
科美诊断作为项目牵头企业，深感责任重大、使命光荣。我们将依托LiCA® 纳米均相化学发光的突破性技术及全生态系列产品，致力于为临床提供更精准、高效的诊断工具。未来，我们将以此次示范项目为契机，深化与医疗机构的协同创新，加速技术迭代与临床转化，为守护人民健康贡献科技力量！
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